8月1日，中華人民共和國醫藥行業(yè)標準YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》正式發(fā)布并實(shí)施。
這是國家首次針對重組膠原蛋白在醫藥領(lǐng)域出臺的行業(yè)標準，該標準由國家藥品監督管理局頒布實(shí)施，由中國食品藥品檢定研究院、四川省藥品檢驗研究院以及陜西巨子生物技術(shù)有限公司等多個(gè)專(zhuān)業(yè)研究機構和企業(yè)共同起草。
該項標準規定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測指標及其檢測方法等，適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制，也將促進(jìn)重組膠原蛋白市場(chǎng)更加規范健康有序地發(fā)展。
01《重組膠原蛋白》正式實(shí)施，加快市場(chǎng)規范化和指導
膠原蛋白是組成人體結構組織的主要蛋白，約占人體蛋白總量的30-40%，又被稱(chēng)為“生命之架”。膠原蛋白流失是皮膚衰老的主要原因之一，皮膚的膠原蛋白網(wǎng)狀結構若被破壞，就會(huì )出現皮膚萎縮、松弛、皺紋等衰老現象，在醫療健康及美容護膚領(lǐng)域有著(zhù)廣泛應用。
目前，國內膠原蛋白市場(chǎng)主要分為“動(dòng)物組織提取”和“合成生物學(xué)技術(shù)”兩大制備途徑，市場(chǎng)上類(lèi)人膠原蛋白、所謂的重組人源化膠原蛋白，均屬于重組膠原蛋白的范疇。
相比動(dòng)物源膠原蛋白，重組膠原蛋白具有更好的生物相容性以及可加工性等，它克服了動(dòng)物源膠原可能帶來(lái)的病毒感染和免疫排斥反應風(fēng)險，極大的保障了產(chǎn)品的安全性和有效性。
全球著(zhù)名增長(cháng)咨詢(xún)公司Frost&Sullivan數據顯示，2021年動(dòng)物源性膠原蛋白、重組膠原蛋白市場(chǎng)規模(按零售額計)分別為179億元、108億元，2017-2021年復合年均增長(cháng)率分別為21.8%、63.0%。其中，重組膠原蛋白2022-2027年復合增速有望超過(guò)40%，高于動(dòng)物源25.3%增速。
伴隨重組膠原蛋白賽道入局者的增多,行業(yè)里不免出現研究水平參差不齊、魚(yú)龍混雜的情況,相關(guān)產(chǎn)品宣傳也在一定程度上存在有悖于科學(xué)事實(shí)和涉嫌虛假宣傳的問(wèn)題。
為滿(mǎn)足迅速發(fā)展的市場(chǎng)需求,加強對重組膠原蛋白行業(yè)的專(zhuān)業(yè)指導，2022年1月13日，中國食品藥品檢定研究院YY/T1849-2022《重組膠原蛋白》中華人民共和國醫藥行業(yè)標準正式發(fā)布。
而此次8月1日《重組膠原蛋白》行業(yè)標準的正式實(shí)施,既代表了國家層面對于重組膠原蛋白在醫療、護膚等行業(yè)應用的認可,也是對具有自主知識產(chǎn)權、研發(fā)實(shí)力和生產(chǎn)能力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)的一種保護。同時(shí),該行業(yè)標準也為新入局的企業(yè)和研究機構提供了依據和方向上的指導。
在行業(yè)標準的規范下,重組膠原蛋白領(lǐng)域的相關(guān)企業(yè)將在產(chǎn)品說(shuō)明上注明行業(yè)標準參考數值,為大眾消費者提供決策參考。這項規定也有利于降低企業(yè)的市場(chǎng)教育成本,并進(jìn)一步規范市場(chǎng)發(fā)展和行業(yè)認知。
02“風(fēng)起云涌”的膠原蛋白賽道加速競爭中 全球增長(cháng)咨詢(xún)公司Frost&Sullivan的數據顯示，2021年，重組膠原蛋白功效性護膚品、重組膠原蛋白醫用敷料市場(chǎng)規模分別為46億元、48億元。 我國在膠原蛋白領(lǐng)域的研究處于世界前列，但是縱觀(guān)整個(gè)醫美行業(yè)，膠原蛋白的資本化程度并不高。從應用場(chǎng)景上來(lái)看，膠原蛋白和玻尿酸在醫藥、皮膚護理和食品等領(lǐng)域有很高的重合度。 隨著(zhù)玻尿酸產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，原料端的標準化越來(lái)越強，所以原料端的可創(chuàng )新性變得很低，終端產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng )新更大程度影響著(zhù)產(chǎn)品的特性。而膠原蛋白尚處于一個(gè)更新迭代的過(guò)程中，原料技術(shù)就一定程度上決定了終端產(chǎn)品的差異化。 重組膠原蛋白行業(yè)標準的出臺,在促進(jìn)行業(yè)走向規范化、健康化方向發(fā)展的同時(shí),也將進(jìn)一步影響市場(chǎng)競爭格局。滿(mǎn)足行業(yè)標準的原料才能進(jìn)入市場(chǎng),沒(méi)有核心技術(shù)和生產(chǎn)能力的企業(yè)將會(huì )被排除在市場(chǎng)之外。 伴隨行業(yè)規范化發(fā)展，擁有核心技術(shù)的先行企業(yè)將迎來(lái)快速發(fā)展的機遇期。
