膠原蛋白（簡(jiǎn)稱(chēng)膠原）是組成人體結構組織的主要蛋白，約占人體蛋白總量的30-40%，是人體組織、器官的主要構成成分，又被稱(chēng)之為“生命之架”。
膠原蛋白因易為人體所接受，在醫療健康領(lǐng)域中已廣泛應用于人體皮膚、骨、軟骨、心血管系統、口腔及管腔組織的修復以及美容整形等領(lǐng)域，隨著(zhù)顏值經(jīng)濟的崛起，膠原蛋白已成醫美界新寵。
膠原蛋白的提取來(lái)源不同主要分為動(dòng)物源和基因重組。
從世界范圍來(lái)說(shuō)動(dòng)物膠原的應用歷史超過(guò)110年，中國最早在20世紀80年代開(kāi)始研究動(dòng)物膠原。受產(chǎn)能、技術(shù)等原因活性膠原成本很高難以規模量產(chǎn)化。
而重組法膠原蛋白的提取始于20世紀末，是利用前沿的結構生物學(xué)、基因工程等技術(shù)，以人特定型別膠原蛋白功能區基因編碼為模板進(jìn)行篩選、制備得到與人膠原蛋白氨基酸序列相同或類(lèi)似的一類(lèi)新型功效生物材料。由于免疫性低、無(wú)病毒風(fēng)險具有廣闊的發(fā)展前景。
國家藥監局綜合司近日發(fā)布的關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業(yè)標準立項的通知（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）顯示，《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業(yè)標準制修訂項目立項已批準。
《通知》稱(chēng)，為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作需要，經(jīng)研究，國家藥監局批準《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。
通知提醒，需按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關(guān)要求，采用快速程序開(kāi)展標準制訂，組織做好標準的起草、驗證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，保證標準質(zhì)量和水平。
